2011年上半年，FDA共批准20个新分子实体新药。与近几年相比，这个数字相当可观。在这20个新分子实体中，有18个新化学治疗药物和2个诊断试剂。预示着制药工业整体研发能力在逐步回升，另一方面也迎来了更多质疑。就FDA批准的这些新药数据来看，很难对医药行业目前的研发状态作一个明确定论。通过对获批新药信息的进一步挖掘，有两点值得注意。

BD模式推动产品获批

第一，这批被FDA批准的新药大多数通过商业研发（BD）模式获批上市。在这批新药中，大多数药物至少有一到数次的商业研发交易记录。

①在这18个药物中，仅有7个新药由传统制药巨头原研并提出申请。其中包括5个渐进式的创新产品：血管紧张素Ⅱ拮抗类药物（Edarbi）、多靶点酪氨酸激酶抑制剂（凡德他尼，Vandetanib）、长效β-受体激动剂（Arcapta）、DPP–IV抑制剂（Tradjenta）以及CTLA4-Ig阻断剂（Nulojix）。另有2个首创新药：抗凝血药-直接Xa因子抑制剂（Xarelto）和丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂（Victrelis）。

②5个生物技术原研产品由于具有良好的市场价值最终由大型制药企业介入进行联合开发。其中，阿比特龙（abiraterone；Zytiga）由Cougar许可下BTG基金项目的癌症研究所发现，后来强生购买了该项目。Daliresp是由德国的BykGulden药厂所发现，后来该公司经与Altana公司合并，最后Forest公司成为了该产品的申请者。Edurant是由Tibotec公司的病毒学专家所发现，后该公司被强生收购。Horizant由Xenoport公司所发现，后葛兰素史克成为了该产品的申请者。

③4个由传统制药公司原研的产品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd是受到NRDO（No-Research，DevelopmentOnlymodel，即：不涉及研究只在开发阶段介入）商务策略驱动成功获批的产品，这些产品被生物技术公司看中之前，有的已处于注册状态，有的处于放弃状态。

④在这18个新分子实体中，有2个（联合开发的Benlysta和Vertex）是从新药发现到新药上市申请都由原研的生物科技公司完成。Vertex制药公司的Incivek是一个典型的例子。

十年内难对研发策略评判

第二，在这些获批的新分子实体中，大多数在原研公司合并及经过多次并购之前就被发现，且由传统药物研发组织发现。为进一步进行论证，作者将这些新药首次公开报道的时间年限进行统计。一般情况下，药物未进入临床之前，制药公司不会将药物的信息进行公开发表。通过对这些药物首次公开的时间推断，它们中绝大多数诞生于20世纪90年代，明显早于10年前制药行业发生的研发变革。但是这种现象是否最终会影响FDA新药获批的数量还没有明确的定论。

因此，尽管18个新分子实体的治疗新药批准值得庆贺，但是从这些新药获批信息中得到这样的启示：其一商业研发模式在新药开发中越来越重要，其二新药研发周期很长，以至于在10年内很难对研发模式的改变进行判断。